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一次性生物容器对使用材料的要求

发布时间:2023-02-06&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;来源:&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;作者:Abler

一次性生物容器包括:储液袋、配液袋、搅拌袋、培养袋、转移袋等等。其材料须使用FDA认证的材料如PE、PVA、PC、PS、PVC、PP、PA、EVOH、EVA等,一般为5- 10层多层共挤产物 ;最外层LDPE、PA、聚醚等提供机械支撑;中间层EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能;内层PE、PP、 EVA等接触生物反应体系。

生物袋

材料验证项目主要包括可提取物/可浸出物(Extractables/Leachables)、毒理学评价、SOP更新、合格供应商认证、监管文件等 ;

可提取物:极端条件如&驳补尘尘补;辐照、高温灭菌;

可浸出物:常规工艺条件下长时间浸泡 ;

部分药企属于叠笔翱骋等第叁方联盟,供应商需要通过叠笔翱骋认证;贵顿础、滨颁贬、叠笔翱骋、鲍厂笔等组织均对其成员的供应商有认证要求。

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